Herberth Cuba García
Pacientes se benefician con decisión del MINSA En días pasados el ministerio de Salud ha promulgado dos decretos supremos (DS) exigidos desde hace 6 años. Se refieren a tres aspectos esenciales para la seguridad, eficacia y precio de un rubro de medicamentos que la población demanda. Son los llamados medicamentos biológicos y biosimilares.
El “producto biológico de referencia es un producto biológico registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, que es utilizado como comparador en los estudios de comparabilidad.” El producto biológico similar es en términos de calidad, seguridad y eficacia parecido a un producto biológico de referencia. Es decir, no hay copias, no son idénticos, no hay genéricos. Sólo son similares a un original o referente.
El vacío legal que existía impidió que los pacientes se pudieran beneficiar de medicamentos biosimilares de calidad y eficacia comprobada a más bajo costo. La indolencia de los funcionarios del presente gobierno llegó a límites insospechados. Sólo como anécdota señalaré que he dedicado sendos artículos para defender a los ciudadanos por esa omisión.
El primer DS 011-2016-SA, modificó el DS 016-2011-SA debido a que éste no definía lo que es un medicamento biológico sino sólo enumeraba los productos que se incluyen en ese rubro. Esta omisión se ha corregido. Ahora se señala que el producto biológico “contiene una sustancia biológica que se produce o extrae de una fuente biológica y que requieren para su caracterización de su calidad, una serie de ensayos físico-químicos y biológicos junto con proceso de producción y control”, y a la ingeniería genética. Luego los incluyen en un listado en rubros, desde la (a) a la letra (d). Esto permite a la Autoridad Sanitaria Nacional determinar condiciones exigibles y diferenciadas para cada rubro.
Esta modificación legal es la primera parte esencial. La segunda, incluida en el mismo DS ha sido la promulgación del reglamento “que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos para la inscripción y reinscripción de los productos biológicos (biotecnológicos), es decir de aquellos que son referentes. Y la tercera es la promulgación del decreto Supremo 013-2016-SA que “regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad”, es decir, que acrediten que son similares a los referentes.
Esta tediosa descripción era necesaria para entender el conflicto de intereses entre diversas empresas y ONGs afines, que introdujeron, al mercado peruano sin acreditarlo, supuestamente similares a los medicamentos biológicos de referencia, que se comercializan en los países con alta vigilancia sanitaria. El vacío legal propició la informalidad y la violación de los derechos de los pacientes.
El poder judicial, con una sentencia obligó al Ministerio de Salud en salvaguarda de la salud pública suspender la entrega de nuevos registros sanitarios (permisos de comercialización) hasta que no cumpla la Ley y según los estándares de la Organización Mundial de la Salud y que además, debería estar expresado en Reglamentos. Así ha ocurrido.
“Periodicazos” contra la sentencia, con el argumento de que esa sentencia impedía que la población use medicamentos “biosimilares” más baratos. Craso error. La sentencia salvaguardó la salud y obligó al Minsa a cumplir su función. Las las ONGs armaron movilizaciones para presionar al juzgado y al Minsa para que éste incumpla la sentencia judicial.
Primero se promulgó el reglamento de los biológicos (biotecnológicos) porque son los referentes para los similares. Y no al revés. Sin embargo, algunas malas empresas y ONGs deseaban que se legisle primero los biosimilares y se deje en el limbo a los referentes o biotecnológicos. Sin embargo, esa jugarreta no prosperó. Estos DS son un avance, aunque obtenidos con fórceps, que incluye un “compromiso político”, porque otorga en modo indebido 5 largos años para que los informales se adecuen.
Al congreso de la República le toca investigar si esta demora del Minsa ha constituido un acto de negligencia administrativa o corrupción o ambas cosas. Las víctimas han sido los pacientes.
4 de Marzo de 2016
ASOCIACION MEDICA PERUANA
1 comentario
No se alegren mucho
Nunca ya veo, se dicen las cosas completas (verdades a medias).
Es cierto que los dueños de la patente de un medicamento abusan al tener casi un monopolio..
Pero qué pasa ciando vienen los productos copia o chanchos??
Primero
No tenemos ningún sistema de control de calidad asi es que quien sabe si las dosis, concentraciones etc son las adecuadas.
Pero lo mas importante es el cuento chino que se abaratará el producto y esta es una gran mentira.
Los productos copia que han invertido poco se lanzan con pequeñas rebajitas sobre el producto original
Seamos claros un producto copia debía estar por lo menos al 50% o mas bajo aún del precio del fármaco original.
Sin embargo eso no ocurre. Ejemplo si un biológico de marca cuesta 5,000 soles la unidad (es mas o menos el precio actual de mercado, en promedio por cada sesión de tratamiento), el que entra a competir lo hace hasta por UN SOL MENOS!!!!!
Entonces dicen, estamos ahorrando y la plata camina sola debajo de la mesa y le dan la buena pro a la licitación porque se cumple la ley, se está comprando a menos!!!!
Qué tal???