Desde el año 2011, profesionales de la institución realizan evaluaciones en laboratorios de Asia y América Latina
Continúan las acciones para garantizar la calidad de los medicamentos que se importan al Perú. Un nuevo equipo técnico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) se encuentra en la República Popular China, para evaluar si otorga o no la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, fabricación de fármacos conforme a los estándares de calidad requeridos) a un laboratorio de ese país.
“El artículo 15 de la Ley N.º 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que para permitir el ingreso de medicamentos extranjeros al país, la Superintendencia Nacional Adjunta de Aduanas debe solicitar una copia del certificado de BPM vigente del fabricante (laboratorio extranjero) emitida por la autoridad nacional de medicamentos, es decir, por la Digemid, además de toda la documentación general requerida para el ingreso de importaciones”, explicaron especialistas de la Digemid.
Detallaron que en este caso, la Resolución Suprema N.º 040-2013-SA (del Ministerio de Salud) dispone el viaje a la República Popular China de las químicas farmacéuticas Miriam Cecilia Cavalier Martínez y Fanny Felipa Vásquez Ramos, con el fin de determinar si el laboratorio Beijing Beilu Pharmaceutical Co. Ltd. cumple con los requisitos técnicos necesarios para obtener la certificación en BPM otorgada por la Digemid.
El equipo de la Digemid también evalúa si se cumple o no con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), es decir, con el conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prácticos adecuados para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables y así también las prácticas establecidas que se consideran de obligado cumplimiento.
“La inspección ha sido solicitada por la empresa Laboratorios Americanos S.A., con el fin de obtener los certificados BPM y BTL que le permitan importar los productos fabricados por el laboratorio chino antes mencionado, para lo cual ha cumplido con el pago de derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (Tupa), por lo que los costos de pasajes y viáticos son cubiertos por la empresa solicitante”, agregaron.
A nivel mundial
Cabe señalar que el Perú inició el proceso de certificación el 12 de mayo de 2011 con la partida con destino a la República Popular China del primer equipo certificador. Hasta la fecha se han realizado 44 evaluaciones en el extranjero: 22 en BPM y 22 en BPL en China, Corea del Sur, Tailandia e India en Asia y México, Venezuela y Brasil en América Latina. (Ver cuadro)
“El trabajo de estos especialistas consiste en verificar en el mismo laboratorio que las condiciones en que se desarrolla el proceso de fabricación de los medicamentos sean las adecuadas, con el fin de garantizar que su uso será positivo para la salud de los peruanos”, concluyeron.
