El Instituto Nacional de Salud (INS) incluyó al laboratorio alemán CureVac en el registro de ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus COVID-19 o SARS-CoV2, que se realizarán en el Perú.
Los estudios corresponden a la Fase 2A, parcialmente ciego para el “observador multicéntrico”, controlado, de confirmación de dosis para evaluar la seguridad, la reacogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNM en investigación CVNCOV en adultos de más de 60 años de edad y de 18 a 60 años de edad.
El ensayo en el Perú estará a cargo de RPS PERU S.A.C y las personas que podrán ser incluidas deben cumplir los siguientes requisitos:
1. Sujetos sanos de sexo masculino y femenino ≥18 años de edad. Un sujeto sano se define como una persona que tiene buena salud general, de acuerdo con la evaluación del investigador. Las afecciones de salud crónicas son aceptables si la afección se considera bien controlada con tratamiento según el criterio del investigador.
2. Se espera que cumplan con los procedimientos del protocolo y que estén disponibles para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
3. Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos de acuerdo con la evaluación del investigador.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2.
5. Participantes de sexo femenino en edad fértil: en el momento de la inscripción, prueba de embarazo (en suero) mediante gonadotropina coriónica humana (hCG) con resultado negativo para las mujeres que se presume que se encuentran en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina con resultado negativo (requerida si se realizó una prueba de embarazo en suero más de 3 días antes).
No podrán participar:
1. Quienes estén usando cualquier producto (vacuna o fármaco) en investigación o no registrado que no sea la vacuna del ensayo en el plazo de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o uso previsto durante el período del ensayo.
2. Quienes hayan reciban cualquier otra vacuna en el plazo de los 28 días previos a la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna en el plazo de los 28 días de la administración de la vacuna del ensayo.
3. Quienes reciban cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 u otro coronavirus en investigación antes de la administración de la vacuna del ensayo.
4. Quienes usen cualquier tratamiento con inmunodepresores u otros fármacos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticoesteroides, agentes biológicos y metotrexato) en el plazo de los 6 meses previos a la administración de la vacuna del ensayo o uso previsto durante el ensayo, con la excepción de los esteroides de aplicación tópica, inhalados o intranasales.
5. Quienes estén en uso de terapia hormonal para cambio de sexo.
6. Quienes padezcan cualquier afección inmunosupresora o inmunodeficiente presunta o diagnosticada desde el punto de vista médico en función de los antecedentes médicos y el examen físico, incluida infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por el virus de la hepatitis B e infección por el virus de la hepatitis C conocidas. Información adicional, por favor revisar el protocolo
CureVac iniciará el enrolamiento de voluntarios el 10 de setiembre de 2020. Se considerará un total de 270 participantes, que contarán con un seguro.
Participará en el estudio el Instituto de Investigación Nutricional y el investigador principal será el infectólogo Claudio Lanata de las Casas.
Esta vacuna se desarrolla en Alemania con la contribución de la Unión Europea.
La fase 2 de los ensayos en vacunas se realiza con 200 a 500 personas, después de haber pasado la fase 1 con menos de 100 personas. Terminada la fase 2 los ensayos incluyen a miles de personas.
