El Seguro Social de Salud (EsSalud) advirtió que el consumo de valproato – fármaco indicado para el tratamiento de epilepsia y trastornos bipolares, ocasionaría que mujeres en edad fértil puedan tener hijos con malformaciones congénitas, retraso del desarrollo motor y cognitivo, incluso autismo.
El gerente de Guías de Práctica Clínica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Instituto de Evaluación de Tecnologías de Salud e Investigación (IETSI), doctor Héctor Garavito Farro, comentó que estudios a nivel mundial revelaron que aproximadamente un 40 por ciento de niños con exposición prenatal al valproato o ácido valproico sufrieron retraso en el desarrollo cognitivo, motor y que el riesgo de autismo es cinco veces mayor que el resto de antiepilépticos.
Es importante recordar que, en Francia, en el año 2014, los familiares de los pacientes afectados solicitaron a la agencia reguladora de medicamentos de ese país, la oficialización de recomendaciones y advertencias para su uso en mujeres en edad fértil.
Por su parte, la responsable del Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de EsSalud, químico farmacéutica Yesenia Rodriguez Tanta, explicó que EsSalud a través del IETSI, está haciendo un monitoreo del uso de este medicamento en todos los establecimientos de la institución. Refirió que ya se emitieron dos comunicados de seguridad dirigidos a los profesionales de la salud, entre ellos de neurología y psiquiatría, para evitar la indicación de este medicamento en mujeres en edad fértil.
Además, recomendó hacer vigilancia intensiva del producto por parte de los Comités de Farmacovigilancia, así como iniciar programas de prescripción controlada y estrategias educativas dirigidas a las mujeres en edad fértil para prevenir los riesgos por el uso del medicamento.
Asimismo, resaltó que este fármaco no debe ser usado en niñas o mujeres en edad fértil para trastornos bipolares, y, en el caso de epilepsia el médico especialista deberá evaluar su uso e iniciar medidas anticonceptivas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendaron evitar el uso de este medicamento en mujeres en edad fértil y gestantes por sus efectos adversos en el tiempo.
En nuestro país, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, ha emitido un comunicado de seguridad y solicitado a las empresas de medicamentos a hacer los cambios en la información de seguridad de los prospectos (indicaciones y contraindicaciones) que acompañan al medicamento. Además, ha indicado la obligación de tomar medidas de prevención y minimización de riesgos por su uso.
