Hasta con S/. 7,600.00 (dos Unidades Impositivas Tributarias (UIT) de multa y la cancelación del registro sanitario serían sancionados los laboratorios y droguerías que no proporcionen los estándares y la documentación necesaria para el análisis del control de calidad de los medicamentos que comercializan, informó ejecutiva de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud (Minsa).
Irene Chea, directora ejecutiva de Control y vigilancia Sanitaria (DCVS) de la Digemid, dio a conocer esta sanción, durante la Reunión Técnica Nacional sobre Aspectos del Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la que participaron los directores técnicos de laboratorios y droguerías de la capital.
“El objetivo de las pesquisas es verificar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se fabrican, distribuyen y comercializan en el país, cumplan con las especificaciones técnicas con las que fueron autorizadas en su registro sanitario, a fin de salvaguardar la salud de la población, y de garantizar que los peruanos acedan a productos de calidad”, expresó.
Chea destacó la participación de los directores técnicos de laboratorios y droguerías, que reciben esta capacitación para que puedan cumplir adecuadamente con la presentación de los requerimientos formulados en el Plan Nacional de Pesquisas 2014.
“El objetivo es colaborar con ustedes brindándoles las pautas de las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para que puedan presentar de manera adecuada y oportuna lo requerido por la normatividad vigente. En el Plan Nacional de Pesquisas 2014 se han programado pesquisar 1,260 productos; al 31 de agosto, se han ejecutado 1,022, es decir el 81 por cento”, expresó.
¿Qué es una pesquisa?
La especialista del Área de Control y Monitoreo de Productos de la Digemid, Flor Espinoza, explicó que una pesquisa es un proceso que consiste en la toma de muestra de un producto para someterlo a control analítico y verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el registro sanitario.
“Las pesquisas se realizan por criterios de riesgo, reacciones adversas, problemas de calidad, denuncias y otras situaciones relacionadas con la eficacia o seguridad de los productos; se realizan mediante inspecciones a los establecimientos y análisis a muestras de productos pesquisados en cualquiera de las etapas de fabricación, almacenamiento, distribución y expendio, así como de los insumos, materia prima y materiales de envase y acondicionamiento empleados en los procesos de producción”, detalló.
Otras sanciones
Cecilia Carrillo, del Área de Asesoría Legal de la DCVS de la Digemid, informó que las pesquisas se pueden realizar en farmacias, boticas, laboratorios de producción, droguerías, almacenes especializados, farmacias de hospitales y otros servicios de salud.
“Durante la pesquisa se debe entregar a los inspectores el certificado de análisis correspondiente al lote o serie pesquisado y los estándares primarios o secundarios o sustancias activas en caso de medicamentos herbarios, de acuerdo a los plazos establecidos, caso contrario, se suspenderá el registro del producto por 120 días calendario”, explicó.
Carrillo agregó que de persistir en el incumplimiento se cancelará el registro sanitario del producto pesquisado. Si un producto o dispositivo pesquisado es declarado no conforme, se inmovilizará el lote o serie y se suspenderá su distribución en todo el país.
Consultas
Los directores técnicos pueden realizar sus consultas sobre sus productos pesquisados escribiendo al correo electrónico aemuestra@gmail.com
