Otro desliz más de la revista The Lancet: habían alertado que la hidroxicloroquina aumenta el riesgo de muerte en los pacientes con coronavirus COVID-19 tratados con el medicamento, hecho que llevó a otra falla más a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en esta pandemia, pues sugirió la suspensión de su uso en estos tratamientos.
Tres autores de un estudio publicado en The Lancet que sugieren que el fármaco aumentó el riesgo de muerte de los pacientes con coronavirus lo retrajeron el jueves. Dicha revista publicó una ‘expresión de preocupación’ sobre los datos del estudio. Se lanzó una revisión externa del estudio, pero no se pudo completar porque el proveedor de datos se negó a entregar su información. El estudio se basó en datos de la compañía de análisis de datos de atención médica Surgisphere, después de que más de 120 científicos líderes expresaron su preocupación por los datos y se destacaron 10 fallas importantes, incluyendo que los datos del paciente estaban equivocados.
The Lancet publicó la investigación el 22 de mayo, que encontró que el medicamento puede ser peligroso y causar problemas cardíacos de muerte. Como resultado, se detuvieron los ensayos importantes.
Junto con la publicación, más de 120 científicos prominentes plantearon preguntas sobre los datos utilizados en el estudio, que se obtuvo de una base de datos administrada por una empresa privada, Surgisphere.
Inmediatamente después de la publicación de mayo de esa investigación, se detuvieron los ensayos internacionales de la droga, aunque algunos en los EE. UU. Continuaron.
| Es el segundo estudio publicado por la revista The Lancet que resulta infundado o inconsistente relacionado con la pandemia del coronavirus COVID-19. Lo peor es que la Organización Mundial de la Salud en ambos casos se precipitó a recomendar la suspensión del fármaco, como lo hizo con el ibuprofeno. |
La investigación, dirigida por el Dr. Mandeep Mehra Harvard Medical School, el Dr. Amit Patel de la Universidad de Utah y el Dr. Frank Ruschitzka del Hospital Universitario de Zurich, ha estado bajo revisión externa.
Pero Surgisphere se negó a transferir sus datos a los auditores, citando la privacidad del paciente. Como resultado, la revisión se truncó y el estudio se retiró.
“Ya no podemos responder por la veracidad de las fuentes de datos primarias”, escribieron los autores a The Lancet en su retractación.
‘Todos ingresamos a esta colaboración para contribuir de buena fe y en un momento de gran necesidad durante la pandemia de COVID-19. Le pedimos disculpas a usted, a los editores y a los lectores de las revistas por cualquier vergüenza o inconveniente que esto pueda haber causado.
Más de 120 científicos y médicos destacados criticaron el estudio en una carta abierta a la revista, señalando 10 fallas importantes.
The Lancet luego admitió que hay ‘preguntas serias’ que deben responderse sobre los datos, pero no reveló cuáles eran esas preguntas, en una declaración pública.
Pero los científicos dicen que la medida fue demasiado tarde y que el “daño ya estaba hecho”, mientras continúa la carrera por una cura para detener el virus que ha devastado el mundo.
Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud anunció el miércoles que se reanudarían los estudios de hidroxicloroquina de su ensayo internacional Solidarity, de posibles tratamientos con coronavirus.
El estudio en The Lancet, publicado el 22 de mayo, afirmó que la hidroxicloroquina aumentaba el riesgo de muerte por el coronavirus hasta en un 45%o.
Y los pacientes de COVID-19 que tomaban el medicamento tenían hasta cinco veces más probabilidades de desarrollar una arritmia potencialmente mortal, una complicación conocida.
El documento fue un duro golpe para las esperanzas de encontrar una cura después de que el estudio francés (que también desde entonces se ha retractado) sugirió la promesa del medicamento.
Los autores del Hospital Brigham and Women’s en Boston, Massachusetts, dirigidos por el profesor Mandeep Mehra, dijeron que no podían “confirmar un beneficio” de la hidroxicloroquina.
El conjunto de datos fue proporcionado por la empresa estadounidense de análisis de datos de salud Surgisphere Corporation y su fundador, el Dr. Sapan Desai, fue uno de los cuatro coautores del artículo.
Entre las críticas se encuentran las tasas de mortalidad aparentemente altas vinculadas a los medicamentos que se recetan habitualmente desde la década de 1950.
Los editores de The Lancet dijeron: “Aunque los autores no afiliados a Surgisphere han encargado una auditoría independiente de la procedencia y validez de los datos y está en curso, con resultados esperados en breve, estamos emitiendo una expresión de preocupación para alertar a los lectores sobre el hecho de que se nos han planteado serias preguntas científicas. Actualizaremos este aviso tan pronto como tengamos más información”.
Surgisphere dijo: “En nuestro análisis de hidroxicloroquina, estudiamos un grupo muy específico de pacientes hospitalizados con COVID-19 y hemos declarado claramente que los resultados de nuestros análisis no deben interpretarse en exceso para aquellos que aún no han desarrollado dicha enfermedad o aquellos que no han sido hospitalizados.
“También describimos claramente las limitaciones de un estudio observacional que no puede controlar por completo las medidas de confusión no observables, y concluimos que no se debe recomendar el uso fuera de etiqueta de los regímenes de medicamentos fuera del contexto de un ensayo clínico. Nuestra investigación de Covid-19 no fue financiada por ninguna compañía farmacéutica, donante público o privado u organización política”, dijeron.
“Nuestros colaboradores de investigación en la pieza para The Lancet dedicaron su tiempo a través de fondos y recursos personales porque vieron la urgente necesidad humanitaria y la oportunidad de informar respuestas de pandemia en rápida evolución”, explicaron.
El estudio analizó datos de casi 15,000 pacientes infectados con el coronavirus COVID-19 que recibieron los medicamentos solos o en combinación con antibióticos.
Luego comparó estos datos con los registros hospitalarios de 81,000 controles que no recibieron el medicamento, y afirmó que los datos provenían de seis continentes. El tratamiento con medicamentos entre pacientes con Covid-19, ya sea solo o en combinación con antibióticos, se relacionó con un mayor riesgo de complicaciones graves del ritmo cardíaco y la muerte.
Pero los autores enfatizaron que cualquiera que tome estos medicamentos para otras afecciones no debe dejar de tomarlos ya que el ensayo analizó específicamente COVID-19.
Los investigadores estimaron que el riesgo excesivo atribuible al uso de las drogas en lugar de otros factores como los problemas de salud subyacentes oscilaba entre el 34% y el 45%.
El profesor Babak Javid, investigador principal de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tsinghua en Beijing, quien previamente dijo que el estudio no encontró “absolutamente ningún beneficio” de la hidroxicloroquina, dijo que “las crecientes preocupaciones” habían cuestionado la validez de los datos.
“’Por ejemplo, el número de casos de COVID-19 que se suponía que provenían de un subconjunto de hospitales australianos era en realidad mayor que la suma total de casos en Australia informados en ese momento”, indicaron.
“En muchos sentidos, el daño ya está hecho. Aún no se han informado ensayos de alta calidad de hidroxicloroquina para COVID-19, y algunos ahora pueden ser incapaces de reclutar suficientes pacientes para llegar a una respuesta”, señalan.
Los críticos al estudio de Lancet indican que los autores no se han adherido a las prácticas estándar en la comunidad de aprendizaje automático y estadística. No han publicado su código o datos.
Tambien manifeiestan que “No hubo una revisión de ética … No se mencionaron los países u hospitales que contribuyeron a la fuente de datos y no se reconocieron sus contribuciones”.
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