Profesionales de la institución realizan evaluaciones en laboratorios de Asia y América Latina
Fármacos extranjeros deben contar con certificación de calidad poder comercializarse en el territorio nacional
Solo los medicamentos extranjeros que cuenten con la certificación de calidad otorgada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) pueden ingresar y comercializarse en el país, pues de esta manera se contribuye al cuidado de la salud de la población, informaron voceros de la institución.
“Es por ello que, desde el año 2011, equipos de inspectores de la Digemid viajan permanentemente al extranjero para realizar evaluaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en los laboratorios cuyos productos farmacéuticos buscan ser comercializados en el país. Estas acciones nos permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se importan al Perú”, explicaron voceros de la institución.
Los especialistas explicaron que la Ley Nº 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que, para permitir el ingreso de medicamentos extranjeros al país, la Superintendencia Nacional Adjunta de Aduanas debe solicitar una copia del certificado de BPM vigente del fabricante (laboratorio extranjero) emitida por la Digemid, además de la documentación general requerida para el ingreso de importaciones.
Definiciones
La certificación en BPM garantiza la fabricación de fármacos conforme a los estándares de calidad requeridos, mientras que las BPL constituyen el conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prácticos adecuados para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables y así también las prácticas establecidas que se consideran de obligado cumplimiento.
“El trabajo de estos especialistas consiste en verificar en el mismo laboratorio que las condiciones en que se desarrolla el proceso de fabricación de los medicamentos sean las adecuadas, con el fin de garantizar que su uso será positivo para la salud de los peruanos”, añadieron.
A nivel mundial
El Perú inició el proceso de certificación el 12 de mayo de 2011 con la partida con destino a la República Popular China del primer equipo certificador. Hasta la fecha se han realizado 46 evaluaciones en el extranjero: 23 en BPM y 23 en BPL en China, Corea del Sur, Tailandia e India en Asia y México, Venezuela y Brasil en América Latina.
La inspección más reciente se realizó hace unos días en la República Popular China con el fin de determinar si el laboratorio Beijing Beilu Pharmaceutical Co. Ltd. cumple con los requisitos técnicos necesarios para obtener las certificaciones en BPM y BPL otorgadas por la Digemid.
