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La AEMPS lanza una alerta preventiva para comprimidos con ranitidina como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los medicamentos orales que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) por la detección de nitrosaminas, un probable carcinógeno.
Estos medicamentos, usados en el tratamiento de la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico, los comercializan en nuestro país 16 compañías diferentes.
La retirada se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución, ya que no hay evidencia de daño cuado se ingiere en cantidades muy pequeñas. Se pretende evitar los riesgos de la acumulación de la sustancia.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua.
Ranitidina y sus nombres comerciales
El pasado 13 de septiembre la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos orales que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.
Ahora la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. La alerta afecta a un total de 34 medicamentos. La lista puede consultarse aquí.
Se trata de medicamentos de «marca blanca» comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen.
Los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.
Sin evidencia de daño
Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento.
La AEMPS recomienda no interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico e informa de que existen en el mercado medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, entre ellos, omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, o la famotidina.
Los medicamentos retirados se pueden consultar en la página web de la agencia (www.aemps.gob.es).
RTVW, 02.10.2019
