Como siempre, la codicia domina a muchas grandes empresas farmacéuticas transnacionales al punto que no respetan la vida humana y priorizan sus ganancias. Esta vez la empresa Merck & Co no informó a sus consumidores que un producto contra la calvicie podía inducirlos al suicidio.
El caso está en el Poder Judicial de los Estados Unidos y se sabe que Merck & Co y los reguladores de EE. UU. conocían informes de comportamiento suicida en hombres en tratamiento contra la calvicie con el producto de esta empresa, Propecia y pese a ello ocultaron a los consumidores sobre esos riesgos potenciales en una actualización de 2011 de la etiqueta de este fármaco.
Los registros internos de Merck se hicieron públicos a fines de enero, cuando un magistrado federal en Brooklyn, Nueva York, aprobó una moción de Reuters de 2019 para abrir 11 documentos presentados en años de litigio alegando que Propecia causaba disfunción sexual persistente y otros efectos secundarios dañinos.
Desde la decisión de 2011 sobre la advertencia, la FDA ha recibido más de 700 informes de suicidio y pensamientos suicidas entre personas que toman Propecia o versiones genéricas del medicamento. Los que incluyeron al menos 100 muertes. Antes de eso, en los primeros 14 años que el medicamento estuvo en el mercado, la agencia recibió 34 informes de este tipo, incluidas 10 muertes.
Las prescripciones anuales estadounidenses de finasterida, como se conoce al fármaco, para la caída del cabello aumentaron a más de 2,4 millones en 2020, más del doble que en 2015, según la compañía de datos de salud IQVIA, informa Reuters.
Los reguladores europeos y canadienses, citando informes similares entre hombres que toman finasterida, requieren una advertencia de pensamientos suicidas en la etiqueta, aunque señalan que la investigación no ha demostrado que el medicamento cause tales pensamientos. Hasta el día de hoy, la etiqueta de EE. UU.nNo contiene ninguna mención de suicidio o pensamientos suicidas.
Ya en 2009, Merck conocía más de 200 informes de depresión, incluidos pensamientos suicidas, en hombres que tomaban Propecia, pero la compañía decidió que había muy pocos informes de depresión grave y comportamiento suicida y no había suficientes detalles específicos sobre esos casos para justificar más que un monitoreo "de rutina" de los datos de seguridad.
¿Complacencia de la FDA?
En 2011, dos años después del análisis de riesgo de Merck, la FDA estaba sopesando una solicitud de la compañía para agregar “depresión” a la etiqueta del medicamento como un riesgo potencial, sin advertencias relacionadas con el suicidio. Los analistas de la FDA no estuvieron de acuerdo con agregar una advertencia relacionada con el suicidio, según documentos gubernamentales no informados anteriormente. Pero el regulador finalmente estuvo de acuerdo con la solicitud de Merck con el argumento de que el número de suicidios fue menor de lo que cabría esperar en este grupo de pacientes.
Algunos investigadores médicos y defensores de los pacientes dijeron que Merck y la FDA han dejado a los consumidores estadounidenses en la oscuridad sobre los peligros potencialmente mortales asociados con la finasterida.
“Ninguna familia debería tener que enterarse de esto después del hecho”, dijo Kim Witczak, defensora del consumidor que forma parte de un panel asesor de la FDA sobre medicamentos psiquiátricos. Ella ha pedido a las compañías farmacéuticas y a los reguladores que emitan advertencias más contundentes después de que su esposo se suicidó en 2003, cinco semanas después de que le recetaran un antidepresivo para el insomnio. Merck “tuvo la oportunidad de poner el suicidio en la etiqueta, pero no quisieron hacerlo porque todo se trata de ventas”.
Michael Irwig, endocrinólogo y miembro de la facultad de la Facultad de Medicina de Harvard cuya propia investigación ha encontrado posibles vínculos entre la finasterida y las conductas suicidas, dijo que el manejo de Merck del análisis de riesgo y la inacción de la FDA mantienen información crítica al público. Merck “definitivamente debería haber proporcionado una imagen más completa”, dijo Irwig.
En una declaración a Reuters, Merck dijo que “la evidencia científica no respalda un vínculo causal entre Propecia y el suicidio o la ideación suicida y estos términos no deben incluirse en el etiquetado” del medicamento. “Merck trabaja continuamente con los reguladores para garantizar que las posibles señales de seguridad se analicen cuidadosamente y, si corresponde, se incluyan en la etiqueta de Propecia”.
Merck ha dicho en declaraciones anteriores que Propecia se ha recetado de forma segura a millones de hombres desde finales de la década de 1990. También ha argumentado en la corte que "la pérdida prematura del cabello en sí, la misma condición para la que se receta Propecia, está asociada con baja autoestima, mala imagen corporal y depresión".
En un comunicado, la FDA dijo que “continúa monitoreando los datos de seguridad posteriores a la comercialización de Propecia”. En general, la agencia señaló que la presencia de un informe en la base de datos de la FDA "no significa que el medicamento causó el evento adverso" y los problemas médicos pueden provenir de la “enfermedad preexistente que se está tratando, causada por algún otro medicamento que se toma al mismo tiempo, o que ocurrió por otras razones”.
La FDA se negó a comentar más sobre su manejo de Propecia y los informes relacionados con el suicidio.
El análisis de Merck sobre un posible riesgo de suicidio se mantuvo en secreto en la corte durante más de tres años, y solo se hizo público después de que Reuters interviniera en el procedimiento. Las ideas en los documentos recientemente revelados se hacen eco de los hallazgos de la investigación de Reuters de 2019, "Hidden Injustice", que re
veló cómo los jueces de EE. UU. permiten rutinariamente a los fabricantes de productos de consumo presentar bajo sello en las demandas información que sea pertinente para la salud y la seguridad públicas. A menudo lo hacen sin explicación, aunque en la mayoría de las jurisdicciones se les exige que proporcionen una.
La investigación de Reuters encontró que cientos de miles de estadounidenses han muerto o han resultado gravemente heridos en las últimas décadas por productos supuestamente defectuosos, incluidos medicamentos, automóviles y dispositivos médicos, mientras que la evidencia que podría haber alertado a los consumidores y reguladores sobre un peligro potencial permaneció oculta.
Al conceder la moción de Reuters para abrir los documentos de Merck, la jueza magistrada de Estados Unidos, Peggy Kuo, dictaminó el mes pasado que los argumentos de la empresa para mantener el secreto “son tan débiles que no superarían ni siquiera una baja presunción de acceso según el derecho consuetudinario”.
DIFERENCIAS INTERNAS
Además del plan de gestión de riesgos, Kuo reveló otros documentos de Merck, incluido un informe de marketing interno antes del lanzamiento del medicamento y algunas comunicaciones con los reguladores sobre la disfunción sexual. Reuters obtuvo los documentos de la FDA sobre el suicidio de un repositorio en línea separado mantenido por la agencia.
En 2010, mientras revisaba la propuesta de Merck de agregar riesgo potencial de depresión a la etiqueta de Propecia, un evaluador de seguridad de la FDA recomendó agregar también una advertencia para pensamientos y comportamientos suicidas, señalando nueve suicidios e informes de otros comportamientos suicidas entre pacientes que tomaron finasterida, revisaron los documentos de la FDA. por el programa de Reuters.
Los informes de comportamiento suicida analizados por Merck y los reguladores gubernamentales, conocidos como informes de "eventos adversos", son presentados por consumidores, médicos y otros miembros del público. Están compilados en una base de datos pública por los reguladores de EE. UU., Así como por agencias de seguridad de medicamentos en otros países.
En su informe de noviembre de 2010, la evaluadora de seguridad de la FDA, Namita Kothary, escribió que los nueve suicidios fueron difíciles de evaluar debido a la información incompleta. "Sin embargo, no podemos excluir que la finasterida pueda haber contribuido a los eventos", escribió. Kothary no respondió a las solicitudes de comentarios.
Otros dos revisores de la FDA no estuvieron de acuerdo. Los dos médicos, Amy Woitach y David Kettl, dijeron que los datos apoyaban la adición de depresión a la etiqueta. La ideación suicida, sin embargo, debe dejarse de lado porque el número de pensamientos, intentos y muertes suicidas fue “menor de lo esperado en esta población de pacientes”, según su informe de diciembre de 2010. Kettl y Woitach no respondieron a las solicitudes de comentarios.
La Agencia Europea de Medicamentos descubrió que la relación entre la finasterida y la depresión era difícil de evaluar, pero aún requería una advertencia sobre la ideación suicida en 2017, en parte porque Propecia no se receta para una afección grave, según las actas de la reunión del comité de la EMA. Los médicos y los pacientes generalmente sopesan los riesgos de manera diferente para un medicamento para tratar un problema de salud potencialmente mortal, en comparación con algo menos grave.
Cuando Health Canada requirió su advertencia en 2019, observó 368 informes internacionales de eventos suicidas informados en pacientes tratados con finasterida hasta septiembre de 2018. Merck no respondió a las preguntas sobre estos movimientos regulatorios.
La FDA aprobó Propecia en 1997 y las ventas aumentaron de manera constante durante la década de 2000, alcanzando un máximo de 447 millones de dólares en 2010. Poco después, expiró la patente de Merck. Las ventas generales de finasterida se han mantenido fuertes a medida que han llegado al mercado versiones genéricas más baratas.
DISFUNCIÓN PERSISTENTE
La nueva información sobre un posible riesgo de suicidio surgió como resultado de una larga controversia sobre los problemas sexuales asociados con las drogas.
Desde el principio, la etiqueta de Merck decía que Propecia causaba disfunción sexual en casi el 4% de los participantes de sus estudios clínicos. Sin embargo, el informe de gestión de riesgos de 2009 también muestra que la compañía estaba al tanto de los informes de que esos problemas sexuales continuaron para algunos hombres después de que dejaron de tomar el medicamento.
En 2012, la FDA aprobó la solicitud de Merck de agregar una advertencia de disfunción eréctil que continuaba después de suspender el medicamento, así como "trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación y trastornos del orgasmo". Aun así, Merck en ese momento dijo que la evidencia científica no establecía que Propecia causara una disfunción sexual persistente.
La advertencia provocó más de 1,100 demandas contra Merck por parte de hombres que alegaban que sus problemas sexuales duraron mucho después de que dejaron de tomar Propecia. En 2018, Merck acordó resolver la mayoría de las demandas consolidadas ante el juez Brian Cogan en la corte federal de Brooklyn por un total de $ 4.3 millones.
Reuters informó en 2019 que antes del acuerdo, los abogados de los demandantes habían alegado que Merck, al revisar la etiqueta original del medicamento, subestimó la cantidad de hombres que experimentaron síntomas sexuales en los ensayos clínicos y cuánto tiempo duraron esos síntomas. La acusación era parte de un escrito judicial sellado que un periodista de Reuters pudo leer debido a un error de redacción. El escrito citó comunicaciones internas de Merck, archivadas bajo sello. Reuters intervino en el caso, buscando abrir esas comunicaciones.
"RIESGO POTENCIAL IMPORTANTE"
El informe de gestión de riesgos de 2009 revelado el mes pasado muestra que, si bien la depresión no surgió como un riesgo en los ensayos clínicos, Merck la consideró un "riesgo potencial importante" después de que la compañía recibió 218 informes globales de depresión entre 1998 y 2008. De ellos, 10 involucrados depresión grave, y nueve adicionales involucraron comportamiento suicida.
Merck notó limitaciones tanto con los informes de depresión como con los nueve relacionados con el comportamiento suicida. Cuatro proporcionaron "información insuficiente para permitir una evaluación completa". Tres de los hombres tenían otras afecciones médicas y, en dos, los síntomas se desarrollaron después de que dejaron de tomar el medicamento.
"Se recibió un informe fatal de la oficina del alguacil que describía a un hombre que se suicidó a tiros", según el informe. “El médico forense no pensó que este evento estuviera relacionado con Propecia, además, el informe no proporcionó información suficiente para permitir la evaluación”.
El informe no contenía detalles adicionales sobre la identidad del paciente o la investigación del médico forense. Merck no respondió a las preguntas sobre los pasos que tomó para obtener más información sobre el caso.
En su declaración a Reuters, Merck dijo que los informes de eventos adversos reflejan solo las opiniones de la persona que los presenta. "Si bien se alienta a los consumidores y profesionales de la salud a informar eventos adversos, la reacción puede haber estado relacionada con la enfermedad subyacente que se está tratando, o haber sido causada por algún otro medicamento que se tomó al mismo tiempo, o haber ocurrido por otras razones", dijo la compañía.
El Dr. W. Vaughn McCall, presidente del Departamento de Psiquiatría y Comportamiento de la Salud del Medical College of Georgia, estuvo de acuerdo en que confiar en los informes de eventos adversos para controlar la seguridad de los medicamentos tiene sus limitaciones. Sin embargo, dijo que una de esas limitaciones es que las lesiones y muertes a menudo no se reportan porque las personas no están familiarizadas con el proceso o no tienen tiempo para examinar un caso específico.
Dijo que existe una explicación biológica plausible para un posible vínculo entre Propecia y los pensamientos suicidas. El medicamento reduce una hormona relacionada con la testosterona, que a su vez podría afectar un esteroide antidepresivo producido en el cuerpo.
