Gobierno promueve experimentación en humanos sin la debida protección
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Nuevo reglamento ha quitado el seguro por daños y perjuicios y otras medidas de protección a los seres humanos en los que se experimenta
Encubiertas en un lenguaje técnico, las medidas comprendidas en el reglamento que norma los experimentos y ensayos clínicos en humanos, promulgado con DS 017-SA-2006, han sido relajadas con el DS 006-2007-SA, promulgado por el gobierno aprista con el aval del ex ministro de Salud Carlos Vallejos, según explicó a Con Nuestro Perú el doctor Herbert Cuba, presidente de la Asociación Médica Peruana (AMP).
El escándalo de los experimentos en bebés dio origen al reglamento del 2006
En el 2005 la AMP denunció que en el hospital del Niño y el Belén de Trujillo 140 bebés habían sido sujetos de experimentos de un derivado de transgénicos con lisozima lactoferrina humana para el tratamiento de la diarrea.
La AMP señaló que se estaba haciendo un experimento nunca antes realizado en el mundo y que se estaba empleando niños, lo cual estaba prohibido y que estos experimentos no tenían el consentimiento informado (los padres desconocían que se estaba experimentando con sus hijos), además, se realizaban en una emergencia en zonas pobres, donde si los padres no aceptaban los niños no se atendían, lo que implicaba una discriminación por pobreza para realizar el experimento.
Esta denuncia fue mundial y el Perú fue señalado como un país muy permisivo para los experimentos clínicos, por lo que se inició un proceso legal que está en la fiscalía.
Laboratorios se niegan a informar detalles del experimento, incluso al poder judicial
Cuando la AMP pidió vía el poder judicial que la empresa Ventria entregue los protocolos de los experimentos, para saber qué era con lo que experimentaban, arguyeron que estaba en Estados Unidos y que es un secreto de su empresa, sin que al gobierno le importe normar para impedir estos secretos y ante el silencio de la gran prensa.
Esto quiere decir, por ejemplo, que si se realiza un ensayo con un nuevo producto y el paciente resulta afectado o inclusive muerto, ni siquiera un juez puede pedir el expediente médico que revele qué y cuánto le dieron al paciente, hecho que también fue denunciado por el doctor Uriel García, ex ministro de Salud durante el gobierno de Fernando Belaúnde.
Después del escándalo con los experimentos en bebés, por la presión de los galenos el Perú obtuvo el primer reglamento de experimentos y ensayos clínicos en el país con DS 017-SA-2006, promulgado durante la gestión de la entonces ministra de Salud Pilar Mazzetti.
Este decreto fue modificado por Carlos Vallejos para hacerlo más permisivo, de manera que las empresas puedan realizar sus experimentos con mayor flexibilidad, y modificaron unos 33 artículos del DS 017-SA-2006.
Los aspectos centrales que afectan los derechos humanos de los pacientes con la modificatoria de Carlos Vallejos son:
1) El consentimiento informado. En el documento que el paciente acepta ser parte del experimento, antes se requería que se le explique en su idioma nativo, ya sea quechua, aymara u otro, y había testigos. Ahora basta una huella digital, no interesa si la persona no ha entendido lo que van a hacer con ella.
2) Antes se prohibía o se restringían los experimentos en niños. Se podían permitir siempre y cuando sea directamente necesario para el menor y no haya otro medicamento para tratarlo por esa enfermedad. Ahora se permite libremente el experimento en los niños.
3) Póliza de seguro. Antes el experimentador tenía la obligación de comprar una póliza para cubrir daños y perjuicios, además del tratamiento, si el paciente resultaba afectado. Ahora, cuando se trata de estudios a través de las universidades o del Minsa, ya no es necesaria la póliza de seguro. Una persona puede quedar por ejemplo inválida y a lo más le ayudarán con el tratamiento, pero no la indemnizarán por los daños y perjuicios.
El doctor Cuba asegura que los niños y toda la gente que acude a los hospitales públicos van a aceptar, porque que no se explica en su idioma materno y no serán suficientemente informados, además, los colocarán entre la alternativa de escoger recibir ese medicamento de experimentación o elegir no tener nada, dada su pobreza.
Pese a que Cuba consideraba ya permisivo al decreto conseguido en la gestión de la ministra Mazzetti, el nuevo reglamento es ya sumamente permisivo.
El interés de las farmacéuticas
También explicó que el mercado farmacéutico en el Perú es de unos 600 millones de dólares en lo formal, lo cual no es nada para las transnacionales, “el interés de las empresas farmacéuticas en el Perú está en la investigación en humanos, este es el principal rubro”, sentenció.
“Estamos viendo que por no tener seguro aceptan los experimentos para no morirse, por necesidad; uno de los mecanismos que usan a los reclutadores de pacientes (porque eso son), que en el Perú se les llama investigadores, es buscar pacientes en los sectores que no tienen seguridad social y no tienen otra alternativa”, indicó.
A su parecer, el mecanismo para luchar contra las malas prácticas estaría dado cuando todos tengan acceso a la atención médica, así el laboratorio tendría que hacer muy buenas ofertas para que la gente acepte que se experimente con ellos.
Las ONG y conflicto de intereses
Indicó que existe conflicto de intereses porque los médicos que forman los comités de ética del Minsa también experimentan, por ejemplo en las ONG, en la Cayetano y la San Martín y hasta son asesores de ministros y trabajan con el gobierno en políticas de salud. “Es un claro conflicto de intereses, pero debería estar normado en forma taxativa y tener pena de cárcel efectiva”, manifestó.
La AMP había planteado que era un retroceso quitar esas prerrogativas al Colegio Médico y pasarlas al Minsa, a la OPD, al Instituto Nacional de Salud.
Consideró necesaria la promulgación de una ley de experimentos, no un decreto supremo, y que se genere un comité con autonomía absoluta, con autonomía de alto rango para que funcione al margen de las autoridades promotoras de la investigación, “tenemos que cuidar no sean juez y parte”, advirtió.
En el 2005 la AMP denunció que en el hospital del Niño y el Belén de Trujillo 140 bebés habían sido sujetos de experimentos de un derivado de transgénicos con lisozima lactoferrina humana para el tratamiento de la diarrea.
La AMP señaló que se estaba haciendo un experimento nunca antes realizado en el mundo y que se estaba empleando niños, lo cual estaba prohibido y que estos experimentos no tenían el consentimiento informado (los padres desconocían que se estaba experimentando con sus hijos), además, se realizaban en una emergencia en zonas pobres, donde si los padres no aceptaban los niños no se atendían, lo que implicaba una discriminación por pobreza para realizar el experimento.
Esta denuncia fue mundial y el Perú fue señalado como un país muy permisivo para los experimentos clínicos, por lo que se inició un proceso legal que está en la fiscalía.
Laboratorios se niegan a informar detalles del experimento, incluso al poder judicial
Cuando la AMP pidió vía el poder judicial que la empresa Ventria entregue los protocolos de los experimentos, para saber qué era con lo que experimentaban, arguyeron que estaba en Estados Unidos y que es un secreto de su empresa, sin que al gobierno le importe normar para impedir estos secretos y ante el silencio de la gran prensa.
Esto quiere decir, por ejemplo, que si se realiza un ensayo con un nuevo producto y el paciente resulta afectado o inclusive muerto, ni siquiera un juez puede pedir el expediente médico que revele qué y cuánto le dieron al paciente, hecho que también fue denunciado por el doctor Uriel García, ex ministro de Salud durante el gobierno de Fernando Belaúnde.
Después del escándalo con los experimentos en bebés, por la presión de los galenos el Perú obtuvo el primer reglamento de experimentos y ensayos clínicos en el país con DS 017-SA-2006, promulgado durante la gestión de la entonces ministra de Salud Pilar Mazzetti.
Este decreto fue modificado por Carlos Vallejos para hacerlo más permisivo, de manera que las empresas puedan realizar sus experimentos con mayor flexibilidad, y modificaron unos 33 artículos del DS 017-SA-2006.
Los aspectos centrales que afectan los derechos humanos de los pacientes con la modificatoria de Carlos Vallejos son:
1) El consentimiento informado. En el documento que el paciente acepta ser parte del experimento, antes se requería que se le explique en su idioma nativo, ya sea quechua, aymara u otro, y había testigos. Ahora basta una huella digital, no interesa si la persona no ha entendido lo que van a hacer con ella.
2) Antes se prohibía o se restringían los experimentos en niños. Se podían permitir siempre y cuando sea directamente necesario para el menor y no haya otro medicamento para tratarlo por esa enfermedad. Ahora se permite libremente el experimento en los niños.
3) Póliza de seguro. Antes el experimentador tenía la obligación de comprar una póliza para cubrir daños y perjuicios, además del tratamiento, si el paciente resultaba afectado. Ahora, cuando se trata de estudios a través de las universidades o del Minsa, ya no es necesaria la póliza de seguro. Una persona puede quedar por ejemplo inválida y a lo más le ayudarán con el tratamiento, pero no la indemnizarán por los daños y perjuicios.
El doctor Cuba asegura que los niños y toda la gente que acude a los hospitales públicos van a aceptar, porque que no se explica en su idioma materno y no serán suficientemente informados, además, los colocarán entre la alternativa de escoger recibir ese medicamento de experimentación o elegir no tener nada, dada su pobreza.
Pese a que Cuba consideraba ya permisivo al decreto conseguido en la gestión de la ministra Mazzetti, el nuevo reglamento es ya sumamente permisivo.
El interés de las farmacéuticas
También explicó que el mercado farmacéutico en el Perú es de unos 600 millones de dólares en lo formal, lo cual no es nada para las transnacionales, “el interés de las empresas farmacéuticas en el Perú está en la investigación en humanos, este es el principal rubro”, sentenció.
“Estamos viendo que por no tener seguro aceptan los experimentos para no morirse, por necesidad; uno de los mecanismos que usan a los reclutadores de pacientes (porque eso son), que en el Perú se les llama investigadores, es buscar pacientes en los sectores que no tienen seguridad social y no tienen otra alternativa”, indicó.
A su parecer, el mecanismo para luchar contra las malas prácticas estaría dado cuando todos tengan acceso a la atención médica, así el laboratorio tendría que hacer muy buenas ofertas para que la gente acepte que se experimente con ellos.
Las ONG y conflicto de intereses
Indicó que existe conflicto de intereses porque los médicos que forman los comités de ética del Minsa también experimentan, por ejemplo en las ONG, en la Cayetano y la San Martín y hasta son asesores de ministros y trabajan con el gobierno en políticas de salud. “Es un claro conflicto de intereses, pero debería estar normado en forma taxativa y tener pena de cárcel efectiva”, manifestó.
La AMP había planteado que era un retroceso quitar esas prerrogativas al Colegio Médico y pasarlas al Minsa, a la OPD, al Instituto Nacional de Salud.
Consideró necesaria la promulgación de una ley de experimentos, no un decreto supremo, y que se genere un comité con autonomía absoluta, con autonomía de alto rango para que funcione al margen de las autoridades promotoras de la investigación, “tenemos que cuidar no sean juez y parte”, advirtió.
