Saludan publicación del DS 028-2010-SA, que reglamenta temporalmente Ley 29459
Se asegura abastecimiento de medicamentos a la población
El Comité de Productos para la Salud y Ciencias Afines (Comsalud) de la Cámara de Comercio de Lima (CCL) saluda que el gobierno haya publicado el DS N.º 028-2010-SA, con el cual el Ministerio de Salud reglamenta temporalmente algunos alcances de los artículos 10.º y 11.º de la Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, promulgada en noviembre de 2009.
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Se asegura abastecimiento de medicamentos a la población
El Comité de Productos para la Salud y Ciencias Afines (Comsalud) de la Cámara de Comercio de Lima (CCL) saluda que el gobierno haya publicado el DS N.º 028-2010-SA, con el cual el Ministerio de Salud reglamenta temporalmente algunos alcances de los artículos 10.º y 11.º de la Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, promulgada en noviembre de 2009.
Comsalud de la CCL había alertado que ante la falta de reglamento y la demora que ésta originaba en los trámites de inscripción y reinscripción de registro sanitario, muchos medicamentos no podían ser entregados oportunamente a los establecimientos de salud tanto del Ministerio de Salud como de EsSalud, originando no sólo penalidades para los proveedores, quienes habían actuado diligentemente, sino también un peligro de desabastecimiento.
En el citado Decreto Supremo, se establecen los requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 del artículo 10.º de la Ley 29459.
Además, en las disposiciones transitorias del reglamento se establece que la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID) elaborará un cronograma de presentación de las solicitudes de certificación de buenas prácticas de manufactura de los laboratorios nacionales y extranjeros que fabrican medicamentos.
Con respecto al mencionado certificado, el reglamento estipula que al momento de la inscripción en el registro sanitario de medicamentos, las empresas podrán continuar presentando el documento emitido por la autoridad competente del país de origen durante los primeros tres años, contando a partir del 18 de setiembre de 2010, salvo que DIGEMID se haya pronunciado respecto de la solicitud de certificación.
Finalmente en el reglamento se establece que, una vez entrada en vigencia la Ley, los registros sanitarios cuyas solicitudes de reinscripción tengan como fecha de vencimiento hasta el 31 de diciembre de 2011, seguirán vigentes hasta el pronunciamiento de la DIGEMID sobre dicha solicitud, siempre que los interesados hayan presentado sus respectivas solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento de su registro.
En el citado Decreto Supremo, se establecen los requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 del artículo 10.º de la Ley 29459.
Además, en las disposiciones transitorias del reglamento se establece que la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID) elaborará un cronograma de presentación de las solicitudes de certificación de buenas prácticas de manufactura de los laboratorios nacionales y extranjeros que fabrican medicamentos.
Con respecto al mencionado certificado, el reglamento estipula que al momento de la inscripción en el registro sanitario de medicamentos, las empresas podrán continuar presentando el documento emitido por la autoridad competente del país de origen durante los primeros tres años, contando a partir del 18 de setiembre de 2010, salvo que DIGEMID se haya pronunciado respecto de la solicitud de certificación.
Finalmente en el reglamento se establece que, una vez entrada en vigencia la Ley, los registros sanitarios cuyas solicitudes de reinscripción tengan como fecha de vencimiento hasta el 31 de diciembre de 2011, seguirán vigentes hasta el pronunciamiento de la DIGEMID sobre dicha solicitud, siempre que los interesados hayan presentado sus respectivas solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento de su registro.
