Luego de pasar por rigurosa evaluación técnica
Por su complejidad tienen plazos establecidos por ley para su evaluación y posterior otorgamiento del registro sanitario
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa), autoriza el ingreso de medicamentos eficaces, seguros y de calidad al mercado nacional luego de una rigurosa evaluación técnica, así contribuye a que la población acceda a fármacos que garanticen un adecuado cuidado de su salud.
Para mejorar la regulación del mercado farmacéutico, la Ley N° 29459 de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puesta en vigencia en noviembre de 2009, dispuso evaluaciones para garantizar que cuando estos productos ingresen al mercado nacional sean eficaces, seguros y de calidad; se sentó así las bases para promover el acceso de la población a ellos”, explicó la directora ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias de la Digemid, Lidia Castillo.
Dijo que los medicamentos, por su nivel de complejidad, tienen plazos establecidos por ley para su evaluación y posterior otorgamiento del registro sanitario para ser comercializados en el país.
En el caso de los productos nuevos, que son los de Categoría 3, es decir aquellos que no se encuentran en el Petitorio de Medicamentos Esenciales ni en los países de alta vigilancia sanitaria (de referencia para el Perú) tienen un plazo de un año para su evaluación.
“Esta evaluación corresponde a aspectos de eficacia (ensayos clínicos), seguridad y calidad. Es importante mencionar que la normativa anterior no exigía estos ensayos, las empresas tienen dificultades para presentar estas solicitudes, que originan que la Digemid proceda a una notificación de las observaciones encontradas en los documentos”, detalló.
Castillo informó que desde el cambio regulatorio -noviembre de 2009- la Digemid recibió 143 solicitudes de inscripción de Categoría 3 de los cuales 86 (60 por ciento) han sido resueltos mientras que 14 se encuentran en proceso de evaluación entre los plazos establecidos.
Registro vigente y celeridad
Sobre la renovación de los registros sanitarios vencidos, Castillo señaló que estos medicamentos pueden comercializarse sin inconveniente alguno pues se encuentran protegidos por una disposición que mantiene su vigencia hasta que concluya su evaluación y se emita el pronunciamiento de la Digemid.
Biosimilares
Castillo también explicó que los productos biológicos que opten por la vía de la similitud (biosimilares) son (serán) regulados por la Directiva de los Biotecnológicos, cuyo anteproyecto fue pre publicado en la página web del Ministerio de Salud para recibir los aportes de los interesados.
“En la actualidad nos encontramos en la consolidación de los comentarios y sugerencias de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), Sociedad Peruana de Reumatología, Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Centro Latinoamericano de Pesquisas en Biológicos y Cámara de Comercio de Lima para la elaboración del proyecto final”, indicó.
La funcionaria reiteró que estas evaluaciones, así como todo el trabajo realizado por la Digemid, tienen por finalidad, garantizar el acceso de la población a medicamentos eficaces, seguros y de calidad.
