Medicamento contiene Dextrometorfano contaminado producido por laboratorio de la India y en el Perú Farmasur
El ministerio de Salud a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso la inmovilización y retiro del mercado de los stocks disponibles del jarabe para la tos FARMABRON Expectorante x 120 ml de Laboratorios Farmasur S.A, que contiene el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Dextrometorfano producido por Laboratorios Konduskar Private Limited, Kolhapur de la India.
Esto luego de la alerta recibida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la contaminación del Principio Farmacéutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano cuyo lote DMR-02—12-009 fabricado por Konduskar laboratorios de la India, fue exportado al Perú en una cantidad de 5 kilogramos por la “Droguería Ricardo Céspedes Román S.A”.
La OMS alertó ayer sobre este compuesto luego de que pacientes paquistaníes y paraguayos presentaran efectos adversos. Al respecto, según el Sistema Peruano de Farmacovigilancia en nuestro país no se han reportado reacciones adversas relacionadas a este jarabe.
La Digemid recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de este u otros medicamentos.
Sin embargo, como medida de seguridad sanitaria la Digemid ha procedido al retiro e inmovilización del fármaco y recomienda a los pacientes que vienen tomando este medicamento contra la tos, consulten con su médico acerca de las posibles reacciones adversas que pudieran presentarse por el uso del mismo.
Lotes
El año pasado, la Droguería Ricardo compró al laboratorio indú un lote de 5 kilogramos del Principio Farmacéutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano, y esta a su vez vendió la materia prima a Laboratorios Farmasur SAC., empresa que fabricó cuatro (04) lotes del jarabe FARMABRON EXPECTORANTE, frasco x 120 mL, con registro sanitario N-24806.
Los lotes fabricados son:
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LOTE N.° |
FECHA DE FABRICACIÖN. |
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104012 |
Abril 2012 |
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109012 |
Setiembre 2012 |
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103013 |
Marzo 2013 |
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106013 |
Junio 2013 |
Alerta OMS
La OMS alertó que en Pakistán dos tipos de jarabes para la tos producidos localmente que contiene el ingrediente farmacéutico activo (IFA) dextrometorfano contaminado condujo a la muerte de aproximadamente 50 personas, todos con un historial de adicción a las drogas, sin reportes de reacciones adversas inesperadas.
Asimismo, el pasado 26 de septiembre en la sede de la OMS fueron notificados en Paraguay presuntas intoxicaciones por drogas que implican a 11 pacientes pediátricos y el inicio de los síntomas ocurrió entre 2 a 7 horas de la ingestión del dextrometorfano, cuya materia prima era procedente de Konduskar laboratorios de la India. Desde entonces el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas se ha elevado a 44 los casos confirmados, de edades entre 5 meses y 48 años.
Para mayor detalle, ver alerta Digemid N.° 30-2013:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2013/ALERTA_30_13.pdf
