Neurim Pharmaceuticals anuncia la publicación de los efectos positivos de agregar Circadin® en pacientes que padecen Mal de Alzheimer
TEL AVIV, Israel, 19 de junior de 2014 - /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals anunció hoy la publicación de los resultados de la Fase 2 de un ensayo clínico exploratorio y randomizado, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia de agregar Circadin® (melatonina de liberación prolongada, 2mg) para la terapia estándar en pacientes con Mal de Alzheimer (MA). El estudio, publicado en el journal Clinical Interventions in Aging, demuestra los efectos positivos del fármaco sobre el rendimiento cognitivo y el mantenimiento del sueño en los pacientes con MA.
"Los niveles de melatonina endógena ya están reducidos en las etapas preclínicas del MA. Debido a que la melatonina es importante para la calidad del buen dormir y debido a que recientemente se ha vinculado a una calidad deficiente en el dormir con el MA, fue importante investigar si reponer las hormonas faltantes sería beneficioso en pacientes con MA y si dichos efectos estarían relacionados con una mejoría en el dormir", dijo la Dra. Tali Nir, jefa de ensayos clínicos de Neurim Pharmaceuticals.
En este estudio, 80 pacientes diagnosticados con Mal de Alzheimer, de leve a moderado, con o sin comorbilidad asociada al insomnio, que recibían terapia estándar (inhibidores de la acetilcolinesterasa con o sin memantina) fueron asignados aleatoriamente en un doble ciego de 2 mg de Circadin® o tratamiento con placebo, todas las noches durante 24 semanas. El estudio informa que los pacientes tratados con Circadin® durante 6 meses tuvieron un rendimiento cognitivo significativamente mejor que los de placebo según la medición de las Actividades Esenciales de la Vida Diaria (Instrumental Activities of Daily Living, IADL) y el Mini Examen del Estado Mental (Mini Mental State Examination, MMSE). El promedio de la Escala para la Evaluación del Mal de Alzheimer (Alzheimer's Disease Assessment Scale – cognition, ADAS-Cog) no difirió entre los grupos. La eficiencia del sueño medida por el Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), Componente 4, también mejoró con Circadin®. En un subgrupo de pacientes que sufren de insomnio comórbido, el tratamiento con Circadin® dio como resultado efectos importantes y clínicamente significativos comparados con el placebo en IADL promedio (p=0,032), MMSE (+1,5 comparado con -3 puntos, p=0,0177) eficiencia de sueño (p=0,04), y valores promedio de ADAS-Cog (-3,5 comparados con +3 puntos, p=0,045). El tratamiento fue bien tolerado.
"Nos alegran mucho los alentadores datos que demuestran la eficacia y la seguridad de agregar Circadin® durante 6 meses en el funcionamiento cognitivo y el sueño en pacientes con MA de leve a moderado. La publicación llega en un momento emocionante cuando se descubrió la relación causal entre los trastornos del sueño y la acumulación en el cerebro de beta amiloide relevante para el MA", dijo la Profesora Zisapel, Directora General Científica de Neurim Pharmaceuticals. "Este estudio demuestra la importancia de la buena calidad de sueño y los mecanismos melatoninérgicos en mejorar los problemas cognitivos y de sueño en pacientes con Alzheimer, y requiere mayor foco de este mecanismo en el tratamiento del MA".
Circadin® es un nuevo medicamento para el sueño aprobado por agencias regulatorias de todo el mundo para el tratamiento de insomnio primario en pacientes de 55 años y mayores. La aprobación se basó en efectos positivos de Circadin sobre la calidad de sueño, inducción de sueño, y funcionamiento durante el día sin dañar el rendimiento cognitivo.
Neurim Pharmaceuticals Ltd. es una compañía farmacéutica de descubrimiento y desarrollo de fármacos de la neurociencia que crea fármacos para restauración y refuerzo cerebral. Circadin®, la primera droga aprobada de Neurim, está a la venta en más de 40 países. Los productos de Neurim en etapa avanzada de desarrollo incluyen melatonina de liberación prolongada para insomnio pediátrico y piromelatina para trastornos del sueño y Mal de Alzheimer.
