Funciona al 100% y sin efectos secundarios gravesLa revista The Lancet, publica los resultados de las dos primeras etapas de los ensayos clínicos de la vacuna rusa contra el COVID-19. Los desarrolladores de la vacuna contaron a Sputnik qué datos se comparten en el artículo y por qué su publicación es tan importante para la comunidad científica mundial.
Menos de un mes después del registro de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 en Rusia, The Lancet, la revista científica más influyente del mundo, publica los resultados de las dos primeras fases de los ensayos clínicos tan esperados por los representantes de la comunidad científica rusa e internacional.
En víspera de la publicación del artículo, Sputnik habló con Alexandr Guíntsburg y Denís Logunov, los desarrolladores de la vacuna del Centro de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, así como con Kiril Dmítriev, el director del Fondo de Inversión Directa de Rusia —RFPI, por sus siglas rusas—, sobre el material publicado.
El artículo responde a las críticas de los expertos extranjeros y aporta una claridad largamente esperada: el desarrollo de los científicos rusos, que resultó ser la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus, no solo es eficaz en la lucha contra la enfermedad, sino también seguro para su uso.
Inicio de la serie de publicaciones
The Lancet publica los resultados de las fases uno y dos que, según los desarrolladores de la vacuna del centro Gamaleya, serán el primer paso hacia toda una serie de publicaciones sobre la Sputnik V en revistas científicas.
Los desarrolladores de la vacuna adelantan que "en septiembre también se estará presentado para su publicación un estudio completo de la vacuna en animales —en primates, hámsteres sirios, ratones transgénicos— en los que la vacuna ha demostrado una eficacia protectora del 100%".
"Los resultados en primates y hámsteres sirios fueron obtenidos antes de los ensayos clínicos. Los primeros resultados del ensayo clínico posterior al registro, que ya ha comenzado con la participación de unos 40.000 voluntarios, se publicarán entre octubre y noviembre", agregan.
Una vacuna de seguridad comprobada
Una de las principales conclusiones que los especialistas del centro Gamaleya sacan en su artículo científico es la seguridad de la vacuna Sputnik V. Según los resultados de las fases uno y dos de los estudios clínicos, los especialistas no encontraron ningún fenómeno indeseable grave causado por la vacunación en ninguno de los criterios evaluados. No todas las vacunas candidatas pueden presumir de este resultado. Algunas de ellas tienen fenómenos no deseados graves de hasta el 25%.
Inmunidad a largo plazo
La publicación de The Lancet también presenta pruebas científicas de la eficacia de la vacuna Sputnik V. Por ejemplo, evidencia su capacidad para inducir una respuesta inmune a largo plazo al coronavirus en el 100% de los vacunados gracias a su tecnología única de inyección de dos pasos.
Denís Logunov, director adjunto del centro Gamaleya, asegura que todos los casos vacunados tienen una respuesta inmune tanto humoral como celular, que será suficiente para protegerse de forma fiable ante la infección por coronavirus.
"El nivel de anticuerpos en los voluntarios vacunados era entre 1,4 y 1,5 veces más alto que en los que superaron la enfermedad. En comparación, el nivel de anticuerpos en los voluntarios vacunados con la vacuna de la empresa farmacéutica británica AstraZeneca era aproximadamente el mismo que en los que sufrían del coronavirus", declaró.
El centro Gamaleya confirma que en el contexto de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, todos los voluntarios desarrollaron la inmunidad de células T, representada por las células CD4 + y CD8 +. Estas células permiten reconocer y exterminar las células infectadas con el coronavirus.
La vacuna funcionará en el 100% de los casos
Uno de los mayores temores de la comunidad científica con respecto al uso de las vacunas basadas en vectores adenovirales humanos —este es el método utilizado en la Sputnik V— era la presencia de inmunidad preexistente a los adenovirus en algunas personas.
La producción de la vacuna Sputnik V
En otras palabras, se temía que nuestro sistema inmunológico no pudiera dejar entrar en el organismo la cantidad necesaria de adenovirus, que realiza en la vacuna la función de taxi, entregando a las células el material genético de la capa exterior del coronavirus.
Es importante que el coronavirus en sí no entre en el organismo con la vacuna, lo que excluye por completo la posibilidad de infección. Debido a que las personas suelen sufrir de infecciones por adenovirus, es decir un resfriado común, es posible que hayan desarrollado una inmunidad que, en teoría, puede haber reducido la eficacia de la vacuna basada en adenovirus. Sin embargo, los resultados de la investigación presentada por el equipo del centro Gamaleya demuestran lo contrario: la inmunidad existente no afecta a la eficacia de la vacuna.
"Fue elegida la dosis segura óptima para proporcionar una respuesta inmunológica efectiva en el 100% de los vacunados, incluso en aquellos que han tenido recientemente una infección adenoviral. Esto reduce la urgencia de desarrollar nuevas vacunas basadas en plataformas no probadas".
Estas plataformas no verificadas, explican los interlocutores de Sputnik, son los desarrollos de algunas compañías occidentales, que fueron comenzadas debido a la preocupación por los adenovirus humanos. Algunos de esos desarrollos, como la tecnología del ARNm (vacuna de Moderna) o los adenovirus de chimpancés (vacuna de AstraZeneca), nunca se han utilizado antes para crear vacunas registradas. Estos productos necesitan ser sometidos a pruebas a largo plazo por temor a su impacto en la función reproductiva del cuerpo o a las posibles propiedades altamente cancerígenas.
En la revista The Lancet, los científicos rusos presentan referencias a los estudios de seguridad de la plataforma en la que se basa la vacuna Sputnik V.
"Así, desde 1953, se han realizado más de 250 estudios clínicos en el mundo y se han revelado más de 75 publicaciones internacionales que confirman la seguridad de las vacunas y los medicamentos sobre esta base", explica Denís Logunov.
"Los medicamentos basados en vectores adenovirales humanos se han utilizado en la práctica durante más de 15 años. En particular, se trata de las vacunas contra el virus del Ébola y el fármaco anticanceroso Gendicine, que se utiliza en China desde hace más de 12 años".
Tecnología única de dos vectores
Según explicó el académico Alexandr Guíntsburg, una característica única de la vacuna Sputnik V es el uso de dos adenovirus —serotipo cinco y 26— en dos dosis separadas.
Hoy en día, muchos expertos reconocen que la doble vacunación es un factor que puede aumentar significativamente la inmunidad contra el coronavirus. Sin embargo, si el mismo vector se utiliza para dos vacunaciones, el sistema inmunológico comienza a protegerse y empieza a rechazar la droga en la segunda inyección.
La aplicación del segundo vector en el Sputnik V resuelve completamente este problema, ayudando a evitar el efecto neutralizador mencionado.
En respuesta a las críticas sobre el número insuficiente de voluntarios para probar la vacuna de dos inyecciones, los científicos recuerdan que fueron capaces de probar el sistema en una mayor cantidad de personas que, por ejemplo, uno de los líderes en el desarrollo de vacunas candidatas: AstraZeneca.
El gigante farmacéutico británico utilizó cuatro veces menos voluntarios durante las fases uno y dos para probar la eficacia de dos inyecciones de su vacuna.
"El número de participantes en los ensayos clínicos de la vacuna rusa Sputnik V en las fases uno y dos que se llevaron a cabo con dos inyecciones, es cuatro veces mayor que el número de sujetos a los que se les introdujo dos inyecciones en AstraZeneca", declaró Kiril Dmítriev, director general del RFPI.
La única tecnología segura
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU —FDA, por sus siglas en inglés— anunció la posibilidad de utilizar el registro acelerado de las vacunas candidatas en las condiciones epidemiológicas actuales. Es decir, sin necesidad de llevar a cabo la tercera fase de ensayos clínicos en decenas de miles de voluntarios.
Las autoridades británicas también hablaron de la posibilidad de utilizar un enfoque similar. Al mismo tiempo, los organismos reguladores de esos países señalan la posibilidad de acelerar el registro solo de las vacunas que ya han demostrado ser eficaces y seguras. En opinión de nuestros especialistas, no hay muchos medicamentos que cumplan estos requisitos.
"Hasta la fecha, la única tecnología que cumple estos criterios es la basada en vectores adenovirales humanos. Ha demostrado su seguridad mediante numerosos estudios a lo largo de varias décadas", aseguró Kiril Dmítriev.
La publicación en The Lancet es la "respuesta final"
Dmítriev explicó que esta publicación de los resultados de los ensayos clínicos en The Lancet es "la respuesta final en esta ronda de preguntas dirigidas contra Rusia" tras el registro del Sputnik V en agosto.
"Ahora Rusia, a su vez, puede hacer algunas preguntas a la comunidad internacional. Pedimos que se publiquen los datos oficiales que demuestren la eficacia a largo plazo de las vacunas basadas en adenovirus de chimpancés o ARNm, la ausencia de riesgos cancerígenos y la ausencia de efectos sobre la fertilidad en su utilización. Pero también sería bueno saber por qué AstraZeneca insiste en las cláusulas de exención de responsabilidad legal por efectos secundarios indeseables", finalizó.
Con información de Sputniknewsm 04,09.2020
